Hirurgiki ýüz maskasy (F-Y1-A görnüşi IIR FDA510k)

F-Y1-A görnüşi IIR FDA 510k, bakterial süzgüç effekti (BFE) we Differensial basyş (Delta P), geýim dokma önümleriniň ýangyjy, Lateks bölejik kynçylygy, sintetiki gan aralaşmagy garşylygy bilen synag edilýär

Bakterial süzgüç effekti (BFE) we Differensial basyş (Delta P)
Gysgaça mazmun: BFE synagy, synag makalasynyň ýokarky akymyny bakteriýa gözegçilik sanlaryny aşaky akymdaky bakteriýa sanlary bilen deňeşdirip, synag makalalarynyň süzgüç netijeliligini kesgitlemek üçin geçirilýär.Stafilokokk aureusynyň asmagy nebulizator arkaly aerozolizasiýa edildi we yzygiderli akym tizliginde we kesgitlenen howa basyşynda synag makalasyna gowşuryldy.Kynçylyk gowşurylyşy ortaça bölejik ölçegi (MPS) 3.0 ± 0.3 μm bolan 1,7 - 3.0 x 103 koloniýa emele getiriji bölümlerde (CFU) saklandy.Aerozollar ýygnamak üçin alty basgançakly, durmuşa ukyply bölejik, Andersen nusgasy arkaly çyzyldy.Bu synag usuly ASTM F2101-19 we EN 14683: 2019, B goşundy bilen gabat gelýär.
Delta P synagy, synag akymynyň iki tarapynda diferensial howa basyşyny manometr ulanyp, hemişelik akym tizliginde ölçemek arkaly synag makalalarynyň dem alyş ukybyny kesgitlemek üçin geçirilýär.Delta P synagy EN 14683: 2019, C goşundy we ASTM F2100-19 laýyk gelýär.
Synag usulyny kabul etmegiň ähli ölçegleri ýerine ýetirildi.Synag ABŞ FDA-nyň gowy önümçilik tejribesi (GMP) 21 CFR 210, 211 we 820 böleklerine laýyklykda geçirildi.

Egin-eşik dokma önümleriniň ýangyjy
Bu amal, ýanmagyň aňsatlygyny we ýangynyň ýaýramagynyň tizligini ölçemek arkaly ýönekeý ýer üstündäki eşik dokma önümleriniň ýangyjylygyny bahalandyrmak üçin geçirildi.Wagtyň parametri materiallary dürli synplara bölmek üçin ulanylýar, şeýlelik bilen matanyň egin-eşik we gorag eşikleri üçin matanyň laýykdygyny kesgitlemäge kömek edýär.Synag prosedurasy 16 CFR 1610 bölümde görkezilen synag usulyna laýyklykda geçirildi (a) 1-nji ädim - asyl ýagdaýynda synag.2-nji ädim - Täzelenenden soň abatlamak we synag edilmedi.Synag usulyny kabul etmegiň ähli ölçegleri ýerine ýetirildi.Synag ABŞ FDA-nyň gowy önümçilik tejribesi (GMP) 21 CFR 210, 211 we 820 böleklerine laýyklykda geçirildi.

Lateks bölejiginiň kynçylygy
Gysgaça mazmun: Bu amal synag makalasynyň durmuşa geçirip bolmaýan bölejikleriň süzgüç netijeliligini (PFE) bahalandyrmak üçin geçirildi.Monodispersirlenen polistirol lateks sferalary (PSL) nebulizasiýa edildi (atomlaşdyryldy), guradyldy we synag makalasyndan geçdi.Synag makalasyndan geçen bölejikler lazer bölejik hasaplaýjysynyň kömegi bilen sanaldy.
Ulgamda synag makalasy bilen bir minutlyk sanaldy.Ulgamda synag makalasy bolmazdan, her synag makalasyndan öň we soň bir minutlyk gözegçilik sanaldy we hasaplar ortaça boldy.Synag makalasyna iberilýän bölejikleriň ortaça sanyny kesgitlemek üçin gözegçilik sanlary geçirildi.Süzgüç netijeliligi, gözegçilik bahalarynyň ortaça deňeşdirilende synag makalasyna girýän bölejikleriň sany bilen hasaplandy.
Bu prosedura, käbir kadadan çykmalar bilen ASTM F2299-da beýan edilen bölejikleri süzmek esasy usuly ulanyldy;esasanam prosedura bitarap däl meseläni öz içine aldy.Hakyky ulanylanda bölejikler zarýad göterýärler, şonuň üçin bu kynçylyk has tebigy ýagdaýy görkezýär.Bitaraplaşdyrylmadyk aerozol, hirurgiki ýüz maskalaryndaky FDA ýol görkeziji resminamasynda hem görkezilýär.Synag usulyny kabul etmegiň ähli ölçegleri ýerine ýetirildi.Synag ABŞ FDA-nyň gowy önümçilik tejribesi (GMP) 21 CFR 210, 211 we 820 böleklerine laýyklykda geçirildi.

Sintetiki ganyň aralaşmagyna garşylyk
Gysgaça mazmun: Bu amal, hirurgiki ýüz keşplerine we suwuklygyň girmeginden goramak üçin döredilen gorag eşikleriniň beýleki görnüşlerine baha bermek üçin geçirildi.Bu amalyň maksady, arterial spreýi simulirlemek we ulanyjynyň gana we beýleki beden suwuklyklaryna täsir etmeginden goramakda synag makalasynyň netijeliligine baha bermekdir.Maksatly meýdanyň üstünden kanulanyň ujuna çenli aralyk 30,5 sm.Maksatly plastinka usuly bilen 2 ml sintetiki ganyň synag göwrümi ulanyldy.
Bu synag usuly ASTM F1862 we ISO 22609 (EN 14683: 2019 we AS4381: 2015-de görkezilýär) aşakdaky kadadan çykma üçin döredildi: ISO 22609 21 ± 5 ° C temperaturaly gurşawda synag geçirilmegini talap edýär. we çyglylygy 85 ± 10%.Muňa derek, şol parametrlerde saklanýan daşky gurşaw kamerasyndan bir minutyň içinde daşky gurşaw şertlerinde synag geçirildi.
Synag usulyny kabul etmegiň ähli ölçegleri ýerine ýetirildi.Synag ABŞ FDA-nyň gowy önümçilik tejribesi (GMP) 21 CFR 210, 211 we 820 böleklerine laýyklykda geçirildi.

Lukmançylyk ýüz maskasy (hirurgiki ýa-da amal maskasy diýlip hem atlandyrylýar) agzanyň, burnuň we eňegiň üstüni ýapýan lukmançylyk enjamy, hassahananyň işgärleri bilen hassanyň arasynda ýokanç serişdäniň geçişini çäklendirýän päsgelçiligi üpjün edýär.Saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan uly dem alyş damjalarynyň we çişmeleriň geýeniň agzyna we burnuna ýetmeginiň öňüni almak üçin ulanylýar we ýüz maskasyny geýen adamdan uly dem alyş damjalarynyň ýaýramagyny azaltmak we / ýa-da gözegçilikde saklamak üçin ulanylýar.Lukmançylyk ýüz maskalary, üsgülewük ýa-da asgyrmak arkaly döreýän dem alyş damjalarynyň ýaýramagynyň öňüni almak üçin simptomatiki adamlar üçin çeşmä gözegçilik serişdesi hökmünde maslahat berilýär.Lukmançylyk maskalarynyň çeşme gözegçiligi hökmünde ulanylmagy, dem alyş wiruslaryny göterýän dem alyş damjalarynyň çykmagyny azaldýandygy görkezildi.

ABŞ-da hirurgiki maska ​​laýyklygyny bahalandyrmak, beýleki standartlar we degişli talaplara esaslanýar:

S Sintetiki gan bilen ASTM F1862 laýyklykda suwuklyga garşylyk görkezijisi synagy: 32 nusgadan azyndan 29-sy belli bir basyşda synagdan geçse, basyş bahasy (80, 120 ýa-da 160 mmHg) boýunça synag hasaplanýar.Bu synagy EN 14683: 2019-da beýan edilen “Splash Resistance Pressure” synagy bilen deňeşdirip bolar.

AS ASTM F2101 laýyklykda bakterial süzgüç netijeliligi synagy: BFE ≥98% bolsa, synag geçdi diýip hasaplanýar;bu synagyň netijeleri EN 14683: 2019 laýyklykda geçirilen BFE synagynyň netijeleri bilen deňeşdirilýär;

M MIL-M-36954C laýyklykda Differensial basyş (Delta P) synagy: basyş tapawudy ΔP 5 mmH2O / cm2-den pes bolsa synag synagdan geçirilýär.Bu synagyň netijeleri, EN 14683: 2019 laýyklykda geçirilen diferensial basyş synagynyň netijeleri bilen deňeşdirilýär

ISO ISO 10993-1: 2018 laýyklykda ýerine ýetirilen biokompatisiýa baha bermek “Medisina enjamlaryna biologiki baha bermek Töwekgelçilikleri dolandyrmak prosesinde baha bermek we synag”.Hirurgiki ýüz maskasy, jemlenen amaly göz öňünde tutup, çäkli kontakt (A, 24 sagatdan az) ýa-da uzak wagtlap aragatnaşyk (24 sagatdan 30 güne çenli) arkaly deri bilen kontaktda ýerüsti lukmançylyk enjamy hökmünde kategoriýalara bölünip bilner.Bu kategoriýa görä, bahalandyryljak biologiki ahyrky nokatlar sitotoksiklik, gaharlanma we duýgurlyk, bahalandyrmagyň başlangyç nokady hökmünde himiki häsiýetnama bilen bilelikde.